Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v poslednom čase zaevidoval viacero prípadov, kedy médiá nazvali biologicky podobné lieky (biosimilars) „biologickými napodobneninami“ či „napodobneninami biologických liekov“.
Ako ústav uviedol na svojej stránke, v niektorých článkoch boli vyjadrenia o biologicky podobných liekoch formulované tak, akoby pomenovanie „napodobneniny“ bolo v súlade s postojom ŠÚKL a Európskej liekovej agentúry.
ŠÚKL s týmto pomenovaním rozhodne nesúhlasí a ostro sa voči nemu vyhradzuje.
Podobné nie sú napodobeniny
„Chceme pacientov ubezpečiť, že biologicky podobné lieky spĺňajú také isté nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako všetky ostatné registrované lieky vrátane biologických liekov a že v žiadnom prípade nejde o napodobneniny, ale o riadne registrované lieky,“ uvádza ústav.
Biologicky podobné lieky sú podľa ústavu vyvinuté tak, aby bol veľmi podobné existujúcemu biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku).
Malé rozdiely sa vyskytujú u všetkých biologických liekoch, dokonca aj medzi rôznymi šaržami toho istého lieku. Tieto rozdiely sú dané tým, že účinné látky sú veľké a komplexné molekuly vytvorené živými bunkami.
Biologicky podobné lieky môžu prísť na trh, keď referenčnému lieku vypršia ochranné práva, uzatvára ŠÚKL.
