Lieky s valsartanom stiahli pre možnú prítomnosť karcinogénu

Pacienti nie sú v bezprostrednom ohrození. Skontrolujú aj lieky, do ktorých účinnú látku nedodával čínsky výrobca.

Lieky s valsartanom, ktoré stiahli z obehu, obsahovali N-nitrozodimetylamín (NDMA) v účinnej látke. Jej výrobcom je spoločnosť Zhejiang Huahai Pharmaceuticals so sídlom v Číne.

Ako informoval Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL), čínsky dodávateľ exportoval účinnú látku výrobcom v celej Európskej únii.

„Stiahnutie z trhu sa týka len tých liekov, ktoré používajú účinnú látku od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. V rámci hodnotenia sa však budú posudzovať aj iné lieky s obsahom valsartanu,“ uviedol ŠÚKL.

NDMA nemal v liekoch čo robiť

NDMA je klasifikovaný ako pravdepodobný ľudský karcinogén, čiže látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu.

Prítomnosť NDMA bola neočakávaná a predpokladá sa, že súvisí so zmenami spôsobu výroby účinnej látky.

„Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto v tabakových výrobkoch. Nároky na bezpečnosť a kvalitu liekov sú však také vysoké, že prítomnosť danej nečistoty je z dlhodobého hľadiska neakceptovateľná,“ vysvetlil ústav.

V rámci hodnotenia bude Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) skúmať prítomnosť NDMA v liekoch obsahujúcich valsartan, možný vplyv na pacientov, ktorí ich užívali, a aké opatrenia možno prijať na zníženie alebo odstránenie nečistôt z budúcich šarží vyrobených danou spoločnosťou.

Neprerušovať liečbu

Po zvážení prínosov a rizík daných liekov pre zdravie pacienta ŠÚKL prišiel k záveru, že zdravie pacientov nie je v akútnom ohrození. Štátny ústav pre kontrolu liečiv ani Európska lieková agentúra neodporúčajú náhle prerušenie liečby.

„Náhle vysadenie antihypertenzívnych liekov a prerušenie liečby u pacientov dlhodobo liečených na hypertenziu predstavuje z hľadiska bezpečnosti a manažmentu krvného tlaku značné riziko. V dôsledku okamžitého prerušenia liečby môže nastať náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku a následne vzniknúť život ohrozujúce komplikácie, napríklad náhla cievna mozgová príhoda,“ varuje ŠÚKL.

Všetkým pacientom, ktorí užívajú dotknuté lieky obsahujúce valsartan, ústav odporúča najneskôr v priebehu jedného mesiaca navštíviť svojho ošetrujúceho lekára ohľadom ďalšieho nastavenia a manažmentu liečby hypertenzie. Na trhu je dostupných viacero terapeutických náhrad, vrátane liekov s obsahom valsartanu, ktorých sa dané opatrenie netýka.

Zoznam liekov stiahnutých z obehu