Veľká Británia odchádza z Európskej únie. Po desiatkach rokov spoločného postupu, uznávania patentov, registrácii a distribúcii liekov a mechanizmov ich bezpečnosti. Dopady môžu byť ďalekosiahle. Obzvlášť, ak sa stane skutočnosťou tzv. tvrdý brexit.
Ak by totiž Spojené kráľovstvo odišlo bez dohody s EÚ, stalo by sa cudzou krajinou, ktorá s úniou nemá žiadne zmluvy. Najviac vidno by to bolo v prístavoch a na colniciach. Dlhé rady kamiónov, čakanie, clá.
Tvrdý brexit nikto nechce, ale začína sa skloňovať čoraz viac.
Nastala totiž patová situácia, keď britskí politici nie sú schopní odsúhlasiť dohodu s EÚ. Každá zo zúčastnených strán má totiž svoje predstavy a neriadený brexit má tiež svojich fanúšikov, pre ktorých nie je úplné uzavretie Británie strašiakom.
Obavy výrobcov
Vývoj situácie znepokojuje Európsku federáciu farmaceutických firiem a asociácií (EFPIA). Vyzvala politikov, aby dali bokom politiku a prijali opatrenia na ochranu pacientov.
Práve z hľadiska liekov môže byť tvrdý brexit najhorším riešením. Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) nenechala nič na náhodu a brexitom sa zapodievala.
„V prípade neriadeného brexitu sa obávame citeľných dopadov na bezpečnosť liečby pacientov, medicínsky výskum, ako aj farmaceutický sektor v jednotlivých krajinách EÚ vrátane Slovenska,“ uviedla pre portál vZdravotnictve.sk výkonná riaditeľka AIFP Katarína Slezáková.
Prečo je brexit problém?
EÚ a Veľká Británia sú v oblasti liekov veľmi úzko previazané
- Farmaceutický priemysel je jedným z najdôležitejších a najrýchlejšie rastúcich odvetví v rámci EU s výdavkami na výskum a vývoj vo výške 35 miliárd eur, pričom zamestnáva 745- tisíc ľudí.
- Veľká Británia je kľúčový hráč v odvetví, podieľajúci sa 10% na celkovej produkcii liekov a až 20% na financovaní výskumu a vývoja v sektore v rámci celej EÚ.
- Každý mesiac je dodávaných z Veľkej Británie na trh krajín EU27/EEA 45 miliónov balení liekov. Opačným smerom putuje 37 miliónov balení. Vo finančnom vyjadrení to predstavuje čiastky 10, resp. 17 miliárd eur.
- Veľká Británia dodáva do európskych krajín celkovo 2 900 liekov, EU27/EEA produkuje pre britský trh 3 200 liekov.
- Až 1300 nových prípravkov je testovaných vo Veľkej Británii a existujú opodstatnené obavy, že krajiny EU 27 nebudú schopné nahradiť britské kapacity.
- Presun výrobných kapacít trvá 12-18 mesiacov, pričom tento čas nezahŕňa nevyhnutný schvaľovací proces príslušných autorít pre nové zariadenia.
- Veľká Británia je dôležitým článkom fungovania Európskej liekovej agentúry (EMA). V roku 2016 prešiel jeden z piatich liekov s centralizovaným povolením pre celú EÚ schvaľovacím procesom práve v Británii.
Zdroj: AIFP
Zdravotná starostlivosť
Dnes majú občania Európskej únie aj Veľkej Británie v prípade potreby poskytnutia neodkladnej zdravotnej starostlivosti možnosť využiť Európsky preukaz zdravotného poistenia (EPZP).
Ako upozorňuje AIFP, v súčasnosti neexistuje dohoda o tom, ako budú tieto mechanizmy upravené po brexite.
„Možno však očakávať, že úprava v tejto oblasti bude mať podobu dohody medzi dnešnou EÚ a krajinami EFTA,“ predpokladá AIFP.
Na túto oblasť myslí aj ministerstvo zdravotníctva. „Prioritou pre rezort zdravotníctva v súvislosti s brexitom – či už s dohodou alebo bez dohody – je ochrana občanov SR žijúcich v Spojenom kráľovstve,“ povedala pre portál vZdravotnictve.sk hovorkyňa MZ Zuzana Eliášová.
Podľa jej slov je MZ súčasťou medzirezortnej koordinačnej skupiny na úrovni štátnych tajomníkov, ktorá sa na dopady brexitu pripravuje.
Ľudia na druhej strane
Brexit sa však dotkne nielen pacientov, ale aj pracovníkov v zdravotníctve. Nech už bude odchod s dohodou či bez, Európanom sa zúžia možnosti vzdelávať sa a pracovať v Británii.
Z toho môžu však profitovať krajiny západnej Európy, keďže zdravotnícki pracovníci, ktorí chcú zmeniť pôsobisko, zakotvia práve tam. Naopak, stredná a východná Európa si nijako nepomôže, keďže odchádzajúci lekári a sestry len zmenia cieľovú krajinu.
Čierny Peter tak ostane v rukách Veľkej Británie. Ako upozorňuje štvrťročník Health Europa Quarterly, už v súčasnosti má britský národný systém zdravotníctva (NHS) vážny nedostatok pracovníkov.
Už len od jari 2017 sa za rok registrovalo pre prácu v Británii o 87 % menej sestier a pôrodných asistentiek ako rok predtým. A to ešte panujú stále tie isté podmienky, jediným dôvodom poklesu je neistota.
Tvrdšie podmienky pre záujemcov o prácu z EÚ (v prípade dohody) alebo ich postavenie na úroveň imigrantov z tretích krajín by pre NHS mohli priniesť katastrofu, varuje Health Europa.
Týka sa to aj farmafiriem
Oblasť slobodného pohybu pracovnej sily po brexite sa podľa AIFP týka Slovenska predovšetkým z pohľadu pôsobenia top manažérov farmaceutických spoločností u nás a vysielania slovenských vedeckých pracovníkov na študijné a pracovné pobyty do Veľkej Británie.
Je potrebné vytvoriť fungujúci systém, ktorý zabezpečí kvalifikovaným odborníkom, občanom EÚ a Veľkej Británie, slobodný pohyb na pracovnom trhu, vyzýva AIFP. Farmaceutickým spoločnostiam by mal umožniť získavanie talentovaných ľudí z celého sveta pre prácu v sektore.
Jednoduchý a bezproblémový pohyb pracovnej sily medzi krajinami EÚ a Veľkou Britániou je potrebný hlavne pre zabezpečenie dostatočných produkčných, ako aj výskumno-vývojových kapacít v odvetví, pripomínajú farmafirmy.
Zastavia sa dodávky liekov?
Najviac sa hovorí práve o obehu liekov. „Aktuálne nevieme celkom vyhodnotiť presný dopad na distribúciu liekov,“ priznáva výkonný riaditeľ Asociácie veľkodistribútorov liekov (AVEL) Jozef Pospíšil.
„Nie je veľa liekov, ktoré nakupujeme priamo z UK, preto si myslíme, že dopad bude minimálny,“ hovorí.
Zavedenie cla na lieky by však podľa neho mierne znížilo ponuku a samozrejme by zvýšilo ceny liekov.
„Je však predčasné hovoriť, o aké sumy by išlo. U niektorých liekov navyše nie je jednoduché určiť, o akého výrobcu sa jedná. Výrobca, držiteľ registrácie a distribútor nie je vždy ten istý subjekt a v konečnom dôsledku obchodovanie nemusí byť obmedzené. Pripúšťame aj možnosť, že EÚ rozhodne o výnimke na lieky, ktoré by mohli byť od cla oslobodené,“ uzatvára Pospíšil.
Dostupnosť kategorizovaných liekov v SR by mala byť zachovaná a brexit by nemal mať na dostupnosť liekov vplyv, pridáva sa aj ministerstvo zdravotníctva.
Držiteľ registrácie kategorizovaného lieku je podľa rezortu povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov.
„Ceny kategorizovaných liekov sa nezmenia a brexit na ich výšku nebude mať žiadny dopad,“ zdôraznila hovorkyňa ministerstva Zuzana Eliášová.
Výrobcovia generík sa pripravujú
Asociácia generických výrobcov GENAS verí, že výrobcov brexit v akejkoľvek forme nezaskočí.
„Výrobcovia liekov, ktorých sa brexit týka z dôvodu lokalizácie výroby, sa pripravujú dlhodobo. Aktivity držiteľov registrácie liekov boli nevyhnutné voči ŠÚKL v rámci podania zmien v registračnej dokumentácii. Za účelom zabezpečenia kontinuity výroby pre európsky trh, boli nútení výrobcovia lokalizovaní v UK presúvať svoju produkciu do EÚ priestoru,“ vymenúva Monika Laššánová z kancelárie GENAS.
„Predpokladáme, že žiaden z výrobcov nečaká na to, akým spôsobom brexit prebehne, ale vykonáva všetky prípravné kroky za účelom zabezpečenia kontinuity dodávok liekov v rámci EÚ,“ dodala.
Problém môže nastať pre clá
Výrobcovia originálnych liekov však upriamujú pozornosť na obchodnú časť liekového reťazca.
Slovensko patrí podľa AIFP medzi malé krajiny z pohľadu výroby a exportu liekov. Colné a daňové obmedzenia Británie by sa ho tak prakticky nedotkli.
Na druhej strane, Slovensko dôležitú časť liekov registrovaných a vyrábaných v Spojenom kráľovstve dováža. Nové obchodné bariéry by mohli spôsobiť problém s ich dostupnosťou pre slovenských pacientov.
„Nemenej závažný je aj dopad na rozpočet zdravotníctva. Aplikácia zavedenia colných taríf a iných regulačných nástrojov by nepochybne znamenala zvýšenie nákladov na zdravotnú starostlivosť,“ varuje AIFP.
Budeme dlhšie čakať na nové lieky?
Nemenej závažným je začiatok cesty lieku, ešte kým sa dostane k pacientovi.
Britský národný liekový regulátor MHRA sa významnou mierou podieľa na schvaľovacích procesoch nových liečiv v rámci štruktúr EMA, pripomínajú výrobcovia. Výpadok týchto kapacít by mal signifikantný dopad na dohľad, bezpečnosť a fungovanie regulačných mechanizmov v rámci EÚ.
Z pohľadu pacienta by to podľa AIFP predstavovalo dlhšie čakanie na zavádzanie nových liekov do terapie.
Ak by však Veľká Británia a EÚ zosúladili svoje legislatívy na poli regulácie, pomohlo by to eliminovať duplicitu v testovaní a schvaľovaní liekov pri vstupe na jednotlivé trhy, ktorá predstavuje zvýšené časové a finančné náklady.
Nesúlad regulačných politík by totiž v budúcnosti znamenal vyššie náklady na proces schvaľovania nových liekov pre krajiny zastrešené agentúrou EMA, ktorej je Slovensko plnohodnotným členom.
Pre slovenského pacienta by nedoriešenie tejto otázky znamenalo predovšetkým dlhšie čakanie na nové lieky, uzatvára AIFP.
